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Risoluzione in Commissione
 
La XII Commissione
Premesso che:
 
-          gli anni 70 sono stati un decennio straordinariamente ricco di innovazioni che hanno   profondamente trasformato la sanità;
-          l’evoluzione dei dispositivi medici è passata attraverso processi di innovazione di natura incrementale che ne semplifica la valutazione sul piano della loro sicurezza ed efficacia, potendo infatti la valutazione di sicurezza ed efficacia risultare relativamente più immediata o facendo riferimento a specifiche norme armonizzate (ad esempio quelle riferite all’impiego di determinati materiali);
-          il recente caso delle protesi mammarie difettose ha riportato all’attenzione dell’opinione pubblica il tema e la necessità di controlli piu’ severi sia sull’immissione in commercio che nell’utilizzo di prodotti impiantabili , rendendosi necessarie evidenze riguardo la sicurezza e l’efficacia
 
considerato che:
 
-          ogni sistema sanitario deve fare il possibile per assicurare la massima sicurezza a tutela del cittadino e del paziente che da tale sistema deve essere curato;
-          che la regolamentazione riguardante il settore può essere implementata nella fase della prevenzione dotandosi di strumenti orientati alla salvaguardia della salute, anche tutelando l’innovazione tecnologica e potenziando la ricerca che hanno consentitola messa a disposizione di prodotti sempre piu’ efficaci per la diagnosi precoce, la cura e la riabilitazione
-          e considerato che è necessario trovare un equilibrio che, non rallentando l’accesso al mercato, mantenga e migliori gli elevati standard di qualità
 
impegna il Governo
 
-          a rafforzare i controlli dell’Autorità competente sugli organismi notificati, i quali hanno la responsabilità dei processi di certificazione prima che il dispositivo acceda al mercato, secondo un principio di precauzione rigido e coordinato anche a livello europeo;
-          a garantire che i dispositivi medici siano impiantati presso strutture pubbliche o private riconosciuti e abilitati secondo criteri di qualità delle strutture stesse;
-          stabilire, con legge, l’implementazione dei registri per gli impianti al fine di mantenere un monitoraggio continuo per fini epidemiologici e di tracciabilità nel pieno rispetto della gestione dei dati sensibili e di salvaguardia della privacy;
-          a rafforzare i rapporti di collaborazione tra il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità ed in raccordo con i sistemi sanitari regionali ;
-          ad emanare linee guida che possano garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori e per evitare i maggiori costi delle complicanze e dei costi indiretti nell’interesse della sostenibilità del sistema e della tutela della salute dei cittadini.
 
 
On. Luciana Pedoto, On. Gero Grassi
 

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